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行業新聞

全國藥品注冊管理和上市后監管大會落幕,部署2020年監管重點

2020118日,2020年全國藥品注冊管理和上市后監管工作會議在京落幕,此次會議是新《藥品管理法》實施后召開的全國藥品注冊管理和上市后監管大會,部署了2020年全國藥品注冊管理和上市后監管重點工作。

2020年是新《藥品管理法》實施后新監管時代的起步之年,新的一年新的開始,全國藥品監督管理系統各項工作都將拉開序幕,在完善中不斷推進,影響和改變著我們每一個醫藥人士,梳理會議提出的“兩個體系,兩個高風險產品監管,四大專項檢查”等關鍵詞,對學習全國藥品監督管理工作會議精神具有重要的指導意義。  

重點工作一:以世衛組織評估為契機健全疫苗監管體系,堅決守住安全底線。

2018長春長生生物問題疫苗事件敲響的警鐘,引發了社會的關注,習近平總書記強調要始終把人民群眾的身體健康放在首位,以猛藥去疴、刮骨療毒的決心,完善我國疫苗管理體制,堅決守住安全底線,全力保障群眾切身利益和社會安全穩定大局,2020年各省級藥品監管部門要對照評估指標全面開展自查評估,加強與衛生健康、市場監管等部門的協調配合,完善監管機制,明確工作職責,優化工作流程,建立工作記錄,進一步提升監管能力和水平。  

重點工作二:完善藥品上市后監管制度體系,提升監管現代化水平。

藥品監管本身也應當有質量管理體系,監管的科學化應體現在程序規范化上,2020年國家藥監局正在抓緊開展配套規章、規范性文件和技術指南的制定和修訂工作,并將按程序陸續發布,企業應密切關注以下上市后監管擬制定、修訂的配套規章、規范性文件和技術指南清單(包括但不限于),尤其《藥品生產監督管理辦法》、《藥品經營監督管理辦法》新規有望加速落地。  

藥監部門擬制定、修訂的配套規章、規范性文件和技術指南清單:

重點工作三:強化兩個高風險產品監管,落實“四個最嚴”要求。

1、全面加強疫苗生產環節監督檢查

我國是世界上最大的疫苗生產國,年產能超過10億劑次,是世界上為數不多的能夠依靠自身能力解決全部計劃免疫疫苗的國家之一,目前我國有45家疫苗生產企業。20191112日,國家疫苗檢查中心暨國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心官網發布《疫苗生產現場檢查指南》(征求意見稿),這是國內首部針對疫苗生產現場檢查的指南,也是2019121日起實施史上“最嚴”的《疫苗管理法》后監管部門史上“最嚴”的疫苗生產現場檢查指南,彌補了我國對疫苗生產現場檢查在法規層面和技術層面的空白,進一步完善了疫苗藥品監管長效機制。2020年省級藥品監管部門對轄區內疫苗生產企業開展全覆蓋的日常檢查;國家疫苗檢查中心結合2019年巡查和省級藥品監管部門日常檢查發現的問題,繼續開展全覆蓋巡查;監督疫苗上市許可持有人全面落實主體責任,強化質量管理體系;進一步完善國家疫苗批簽發機構體系建設,《疫苗生產現場檢查指南》有望加速落地。  

2、進一步加大血液制品監管力度

由于血液制品的高風險性,其監管一直處于嚴格狀態,2020年將加快相關條例、規章制定和修訂;細化血液制品生產質量管理相關技術要求,引導企業持續提升血液制品質量安全控制水平;督促全國近28家血液制品生產企業持續做好檢查缺陷整改落實工作;各相關省級藥品監管部門要落實屬地監管責任,繼續加強日常監管檢查,依法嚴肅查處監督檢查中發現的違法違規行為。  

重點工作四:開展四大專項檢查,強化風險隱患排查。  

1、開展國家集中采購中選藥品專項檢查工作

201912月國家醫保局等9部門印發了《關于國家組織藥品集中采購和使用試點擴大區域范圍的實施意見》,將國家組織藥品集中采購和使用試點區域范圍從“4+7”個城市擴大到全國范圍。為切實做好中選藥品的配備使用工作,讓改革成果惠及更多群眾,2020年國家藥監局將組織開展國家集中采購中選藥品專項檢查,夯實企業主體責任,監督上市許可持有人嚴格按照藥品監管部門核準的處方工藝組織生產,嚴格變更管理,加快信息化追溯系統建設,及時匯報產能情況。各相關省級藥品監管部門要落實屬地監管責任,對轄區內中選藥品建立監管臺賬,對中選藥品實現監督檢查和抽檢兩個全覆蓋,督促生產過程持續合規。  

2、開展特殊藥品專項檢查

2020年通過專項監督檢查工作,加強特殊藥品研制、生產、經營、使用的監督管理,嚴格執行《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《易制毒化學品管理條例》、《反興奮劑條例》、《醫療用毒性藥品管理辦法》等法規,進一步落實藥品安全責任體系,嚴防特殊藥品從藥用渠道流失,確保特殊藥品管得住、用得上、不出現任何問題。  

3、開展中藥飲片質量專項整治

中藥飲片是中藥的重要組成部分,其質量關乎人民群眾用藥安全有效。2020年針對中藥飲片生產經營領域從非法渠道采購中藥飲片、摻雜摻假、染色增重等突出問題,將繼續部署開展全國范圍整治,保持高壓態勢,規范行業秩序。  

4、開展藥品網絡銷售違法違規行為專項整治

網絡銷售藥品為廣大患者獲取健康服務提供了更多的便利,但引發的藥品安全問題十分關注,2020年針對藥品網絡銷售領域非法產品、無證經營、違規銷售處方藥等問題,國家藥監局將部署開展藥品網絡銷售違法違規行為專項整治,既要督促藥品網絡銷售主體規范經營行為,又要督促第三方交易服務平臺落實管理責任。  

——新聞內容摘自《新浪新聞網》

https://med.sina.com/article_detail_103_2_76919.html

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